拟同意7个申请项目进入创新医疗器械特别审批程序

        依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审批程序,现予以公示。
        1. 产品名称:低温等离子手术系统
                申 请 人:北京诺特斯科技有限公司
        2. 产品名称:定量血流分数测量系统
                申 请 人:博动医学影像科技(上海)有限公司
        3. 产品名称:吸附式血液透析系统
                申 请 人:美敦力医疗器械(成都)有限公司
        4. 产品名称:正电子发射断层扫描及磁共振成像系统
                申 请 人:上海联影医疗科技有限公司
        5. 产品名称:生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统
                申 请 人:北京阿迈特医疗器械有限公司
        6. 产品名称:生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统
                申 请 人:深圳市信立泰生物医疗工程有限公司
        7. 产品名称:近红外荧光成像系统
                申 请 人:北京数字精准医疗科技有限公司

        公示时间:2017年5月17日至2017年6月1日
        公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。
        联 系 人:徐亮
        电 话:010-86452911
        电子邮箱:xuliang@cmde.org.cn
        地 址:北京市海淀区西外太平庄55号202室
        邮 编:100044


国家食品药品监督管理总局

医疗器械技术审评中心

2017年5月17日

来源:CFDA

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