【药监专场】食药监总局副局长焦红:共同促进医疗器械行业健康发展

        审评、审批和上市后监管,作为医疗器械监督管理的三大板块,其管理趋势和管理重点的变化一直是医疗器械企业关注的焦点。3月18日下午,中国医疗器械行业协会2016年政策年会·药监专场在京举行,国家食品药品监管总局焦红副局长、总局医疗器械注册管理司王者雄司长、总局医疗器械监管司孙磊副司长、总局医疗器械技术审评中心孔繁圃主任出席会议,并就医疗器械企业关注的2017年器械监管重点和改革方向进行精彩解读。

        焦红副局长首先对协会的工作给予充分的肯定,她指出,中国医疗器械行业协会自成立以来,一直积极反映会员诉求,推进行业自律,完善行业管理,并参与政府和相关部门相关政策的研究,在行业的发展特别是作为政府与企业之间的纽带,发挥了重要作用。  
        焦红副局长在介绍医疗器械行业发展时指出,2016年,全国医疗器械安全保障水平得到了进一步提高,没有发生重大的质量安全事件,这是各级政府、各监管部门和医疗器械企业共同努力的结果,这样一个结果来之不易。2017年是全面实施“十三五”规划的重要一年,医疗器械行业应该更加有所作为,共同推进行业健康发展,保障公众的用械安全,促进行业的健康发展。
        焦红副局长进一步指出,2017年医疗器械监管将重点突出三个方面工作。
        一是继续深化医疗器械审评审批制度改革,鼓励研发创新,提高审评审批质量和效率。二是突出抓好风险排查和专项整治,强化医疗器械监管力度。通过监管手段的发挥,督促企业履行好质量安全第一责任人的社会责任和法律责任,进一步促进行业的健康发展。三是加强医疗器械监管能力建设,提升服务水平。加强人才队伍建设、机构建设和信息化建设,不断提升监管能力,更好地服务于行业的发展。
        焦红副局长对行业协会和企业也提出了希望和建议。
        首先,希望企业强化质量第一责任人意识,生产经营企业是保障质量安全的主体,自身的管理也要到位。企业要牢固树立产品质量的第一责任人的理念,严格遵守法律法规,从源头防范风险,按照医疗器械质量管理规范建立健全质量管理体系,并保持其有效运行。决不让一件有质量问题的医疗器械走出车间,流向社会。
        产品质量源于设计,2017年总局将加大对医疗器械注册环节相关核查力度。打击虚假申报等违法违规行为,希望企业从设计开始,更好地履行质量第一责任人的职责,共同维护行业的健康发展。
        保障医疗器械安全是一项系统工程,具有艰巨性、复杂性。希望行业协会继续拓展服务领域,开展宣传培训,提高自身能力和影响力;继续推动医疗器械企业诚信体系建设,促进行业自律;继续加强国际交流,引导医疗器械企业开拓国际市场,促进产业健康发展。


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