2016年度医疗器械临床试验质量管理规范培训在天津成功举办


中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会、国家医疗器械产业技术创新服务联盟联合北京奥泰康医药技术开发有限公司主办、天津医疗器械创新服务中心承办、天津泰达科技发展集团协办的2016年度医疗器械临床试验质量管理规范培训班”于121718日在天津顺利举办。本期培训班面向全国,学员来自京津冀、华东、华南及西北,预约报名近百人。

本期培训班作为医疗器械临床试验环节的系列培训活动之一,重在实操。首期针对医疗器械生产企业注册报批要求的临床试验环节遇到的具体问题,帮助医疗器械生产企业了解、熟悉、执行CFDA关于医疗器械临床试验的相关规定和新要求,使企业在医疗器械注册报批过程中少走弯路。


来自临床医院的老师们以各自所在医院为例,通过开展临床试验工作的直接经验,对医疗器械临床试验立项指南、手续流程与伦理审查进行了精彩的要点解读,指明如何能够顺利进入临床基地。北京大学临床研究中心阎小妍和阜外医院孙中伟二位老师分别从统计学角度和以冠脉支架临床试验方案的设计为例讲解如何进行临床方案的设计,体现方案设计的科学性、合理性,比如是应该采用随机对照还是单组目标值法,对于有效性和安全性的指标评价等,引用国内国际大量的研究数据和文献进行了深入剖析,讲解专业、详尽、深入,并对现场提问给予一一解答。

CRO公司的讲师通过临床试验案例,分析了临床试验及后续注册过程可能存在的风险点和注意事项,并就多中心试验的中心筛选和会议组织和伦理批件的申报,从申办方的角度,把相关的法律法规和实际的案例结合起来,提醒关键点,为大家出谋划策,细到资料的具体要求准备,精到法规某条某句某词的要求,说明伦理批件如何申请,如何建立企业临床试验标准操作规范,企业如何根据自身特点建立与之运营相适应的SOP,规范临床试验的整个过程、各个环节、步骤和各项操作,以保证临床试验各项行为的规范性,保证临床试验数据和结果的可追溯性,完善管理,使学员受益匪浅。

        培训班设置的课程内容能够解决工作中遇到的实际问题,学员听课和互动问答热情高涨,反响强烈。明年将仍围绕注册和临床试验环节的其他内容开展后续几期的培训。

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